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沪苏联合开展医疗器械注册人试点工作体系核查
  
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2019

(本报记者姜洪玉通讯员闫定萌)近日,江苏省食品药品监督管理局和上海市食品药品监督管理局成立了检查组,委托上海连英医疗技术有限公司共同生产数字医疗X射线照相系统。产品对医疗器械注册人进行跨省委托系统的验证。在该系统验证中,检查组总共发布了三个不合格的项目,并且企业质量管理体系得到了检查组的批准。

联营(常州)医疗技术有限公司是上海联营医疗技术有限公司的控股公司,成立于2016年1月,于2016年10月取得《医疗器械生产许可证》,专门从事高端制造医学成像设备产品。该公司已获得数字医学X射线成像系统和X射线计算机断层摄影设备的两项产品注册证书,并受上海连盈医疗技术有限公司的委托生产后20种产品。公司的质量管理体系运行良好。它已通过了三次ISO 审核,两次医疗器械注册质量体系验证和五次生产许可证变更质量体系评估。

跨省委托系统验证是由注册人所在地的上海市食品药品监督管理局发起的,受托人所在的江苏省食品药品监督管理局对此作出了回应。双方组成联合检查组,按照《医疗器械生产质量管理规范》对委托企业进行现场核查。这是上海和江苏在长三角地区推广医疗器械注册人体系试点的首次尝试。这也是逐步建立个人注册人员的注册和受托人领土的监督机制的一种做法。它是江苏,浙江和安徽的“三个省”。 “一个城市”在长三角地区已经形成了监督,检查,相互认可,成果相互认可的工作模式,为促进长三角融入医疗器械行业奠定了基础。

《中国医药报》版权,未经许可,请勿重印。

(本报记者姜洪玉通讯员闫定萌)近日,江苏省食品药品监督管理局和上海市食品药品监督管理局成立了检查组,委托上海连英医疗技术有限公司共同生产数字医疗X射线照相系统。产品对医疗器械注册人进行跨省委托系统的验证。在该系统验证中,检查组总共发布了三个不合格的项目,并且企业质量管理体系得到了检查组的批准。

联营(常州)医疗技术有限公司是上海联营医疗技术有限公司的控股公司,成立于2016年1月,于2016年10月取得《医疗器械生产许可证》,专门从事高端制造医学成像设备产品。该公司已获得数字医学X射线成像系统和X射线计算机断层摄影设备的两项产品注册证书,并受上海连盈医疗技术有限公司的委托生产后20种产品。公司的质量管理体系运行良好。它已通过了三次ISO 审核,两次医疗器械注册质量体系验证和五次生产许可证变更质量体系评估。

跨省委托系统验证是由注册人所在地的上海市食品药品监督管理局发起的,受托人所在的江苏省食品药品监督管理局对此作出了回应。双方组成联合检查组,按照《医疗器械生产质量管理规范》对委托企业进行现场核查。这是上海和江苏在长三角地区推广医疗器械注册人体系试点的首次尝试。这也是逐步建立个人注册人员的注册和受托人领土的监督机制的一种做法。它是江苏,浙江和安徽的“三个省”。 “一个城市”在长三角地区已经形成了监督,检查,相互认可,成果相互认可的工作模式,为促进长三角融入医疗器械行业奠定了基础。

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